Cartera de Serveis

El Servei de Farmacologia Clínica ofereix quatre tipus de suport als diferents professionals de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau  i de l'nstitut de Recerca.

 

Suport ètic i legal de la investigació amb medicaments, CEIC

Aquest suport consisteix en una ajuda tècnica en aspectes metodològics, ètics, i legals de la investigació amb medicaments, activitat que està en relació a l’exigència que, com a mínim, un farmacòleg clínic figuri com a membre en tots els CEICs, establerta en la “Ley del Medicamento”.

El CEIC és la peça clau per garantir que el desenvolupament de la activitat de recerca clínica en general, i amb medicaments en particular, que porta terme a l’Hospital. Es realitza d’acord amb totes les exigències ètiques, legals i metodològiques que emanen de la reglamentació catalana, espanyola i internacional.

  • Nou Reglament: el passat 27 de maig de 2014 es va publicar al Diario Oficial UE el Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, sobre els ACs de medicaments d’ús humà.

Tot i que va entrar en vigor 20 dies després de la seva publicació, no serà  aplicable abans del 28 de maig de 2016 (art. 99), concretament sis mesos després de la publicació de la nota d’avís que el portal i la base de dades d’assaigs clínics de la UE són operatius.

L’objectiu d’aquest Reglament és fomentar la investigació clínica a nivell europeu, a partir de la cooperació i la transparència entre els estats membres i la simplificació de criteris.

Com a novetat, destacar la creació d’una base de dades a nivell europeu (arts 80-83), controlada per l’Agència Europea del Medicament, en la qual quedaran registrats tots els AC mitjançant un codi únic. Entre d’altres finalitats, aquest registre té com a objectiu propiciar la cooperació entre les autoritats competents, facilitar la comunicació entre els promotors i els estats membres i garantir l’accés dels ciutadans a informació clínica sobre medicaments. Pel que fa a la documentació, s’haurà d’elaborar un arxiu mestre amb tota la informació de l’AC, que el promotor i l’investigador tindran l’obligació de conservar durant un període de 25 anys des de la seva finalització. 

També s’incorporen noves figures, com la del copromotor i la del representant legal del promotor a la Unió Europea.

Té dos objectius clars: reduir temps d’avaluació i aprovació, i la simplificació i harmonització entre la Unió Europea.

 

Suport executiu de la investigació de medicaments, CIM-Sant Pau

La disponibilitat de llits i espais per la realització d’exploracions mèdiques i proves complementàries, específicament assignats al CIM-Sant Pau, permet la realització experimental d’ACs, tant d’aquells estudis que no tenen un interès terapèutic per als voluntaris participants (estudis de fase I, biomarcadors, investigació fisio-patològica, poblacions especials) i que es corresponen amb els ACs de clar lideratge per part dels farmacòlegs clínics, com d’aquells estudis que tenen una finalitat clarament terapèutica (estudis de desenvolupament: fases II, III i IV, estudis independents o sense interès comercial) i que es corresponen amb els ACs habitualment liderats pel clínic corresponent.

 

Suport metodològic

Donada la seva formació, el farmacòleg clínic és un professional amb plena capacitació per assessorar i proporcionar eines i habilitats als investigadors clínics de l’Hospital que desitgin realitzar assaigs clínics en els aspectes metodològics relacionats en qualsevol de les fases d’un projecte de recerca.

En aquesta àrea, fins ara i dins de la UICEC, es pot donar suport en la fase conceptual i de planificació  però si es vol seguir el model de grups hospitalaris de prestigi caldria assolir totes les vessants metodològiques.

 

Malalties minoritàries

El Servei  té com una de les seves àrees d’expertesa el camp de les malalties minoritàries i més específicament, el dels medicaments orfes. Pot donar resposta a consultes terapèutiques sobre medicaments orfes,  el seu objectiu es afavorir la participació dels professionals de l’Hospital en els processos d’avaluació de medicaments orfes en l’àmbit català a través del Consell Assessor de Tractaments Farmacològics d’Alta Complexitat del CatSalut (CATFAC).

Contacte
Correu electrònic
farmacologia_clinica@santpau.cat
Telèfon

93 553 78 13

Fax
93 553 78 12